醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

來(lái)源：建筑設(shè)計(jì) 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-05-17 08:45:46

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是藥品生產(chǎn)的基本硬件設(shè)施，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、規(guī)模設(shè)計(jì)出流程順暢、設(shè)施齊備、環(huán)境優(yōu)良的醫(yī)藥潔凈車間是生產(chǎn)合格藥品的前提和保障，如何按GMP規(guī)范設(shè)計(jì)出合格、先進(jìn)的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房值得大家進(jìn)行探討。

1、總平面布置的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

1）總平面宜按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、行政辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助配套等不同使用功能合理分區(qū)布局，避免不同功能區(qū)之間的相互干擾和影響。

2）根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)合理布局。中藥前處理及提取、原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。“三廢”處理、鍋爐房等廠區(qū)內(nèi)較為嚴(yán)重的污染區(qū)域宜相對(duì)集中，并置于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

2、車間布局的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的出入口，物料轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，宜短捷順暢，防止人流和物流之間的交叉污染。

2）空氣潔凈度級(jí)別不同的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，物料在兩者之間傳送時(shí)必須通過(guò)氣鎖（或傳遞柜），人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。

3）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

4）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。

5）中藥前處理及提取、原料藥生產(chǎn)、以及動(dòng)物組織的前處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分開(kāi)布置，設(shè)置相應(yīng)的人物流出入通道和獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

3、空氣凈化的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

1）醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，各級(jí)別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，建議換氣次數(shù)如下：D級(jí)≥15次/小時(shí)，C級(jí)≥25次/小時(shí)，B級(jí)≥40次/小時(shí)，A級(jí)操作面風(fēng)速0.36～0.54m/s。當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%;不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

2）潔凈度不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。

3）含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)及生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)大量粉塵的生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用。

4）醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置止回閥或電動(dòng)密閉閥等防止室外氣體倒灌的措施。