醫(yī)藥潔凈廠房設計的典型問題

來源：建筑設計 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-04-20 08:45:17

1、全過程全方位控制

相關人員應在設計潔凈廠房時遵守“分級過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產中，微粒和微生物會在環(huán)境、設備、設施工具等載體上集聚，從而導致微生物大量繁殖。如果相關人員在廠房設計中，沒有設計規(guī)范，沒有嚴格遵守相關順序，進行清場、處理、消毒和滅菌，很可能會導致污染和交叉感染。相關單位應重視生產設備的維護，處理好機械的磨損問題，定期檢查設備是否有滲透、管路是否有故障，相關人員應徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對藥品生產的質量造成影響。我國根據政策對這種設計定義為“為明確主題事項達到相關規(guī)范和目標，這種活動具有充分性、有效性的特點。”因此，相關單位應對醫(yī)藥潔凈廠房設計進行評審，確定其廠房設計符合藥品生產的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫(yī)藥生產的質量。在設計中，應嚴格遵守國家相關標準和設計規(guī)范，如GMP，這種管理內容對藥品的廠房設計，提出了相關原則要求，相關人員應選取合理的技術支撐這些要求。例如，進入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規(guī)定這些人員使用凈化程序。針對這種現象，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》提出了進入醫(yī)藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關人員應結合《潔凈廠房設計規(guī)范》對廠房設計進行規(guī)范，確保其低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級進行設置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級中，已經明確的規(guī)定，所以在設計中，應按照這部分內容進行規(guī)范，但是在設計評審中，一些單位沒有遵照GMP管理內容，所以要求廠房設計提高更衣次數，并增加更衣室的潔凈度。評審指標因人而異，要結合實際情況，確保符合廠房設計情況。

2、是否能使用一個廠房生產藥品的問題

在設計醫(yī)藥廠房中，相關人員經常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關于這些藥品能否在一個廠房中生產的問題是人們分析的重點。一些單位認為這種生產方式不符合GMP管理內容，這種情況是否符合GMP標準，應以實際的原則為準。在我國的GMP中沒有明確的說法，表示應將這些藥品分開。但是在實際的藥品生產中，相關單位應做出一定劃分，從而避免出現交叉感染。為了避免造成嚴重干擾，在GMP中，明確規(guī)定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據劑型和中西藥進行劃分的。我國針對青霉素類、β一內酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產提出了嚴格分開的要求。這些要求的生產情況也各有不同，一些廠房需要獨立，一些需要進行區(qū)域分開。所以針對哪些藥品不能合用廠房，在GMP中有嚴格規(guī)定。只有分開廠房，才能從根源處避免藥品生產出現交叉感染。目前我國醫(yī)藥廠房中，出現污染和交叉感染的原因是硬件設施和軟件管理方面，相關人員應嚴格規(guī)范這些內容，避免其出現污染和交叉感染，所以采取獨立建筑物的生產方式。

3、怎樣的制藥設備才符合GMP

制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，這個因素是導致藥品生產出現差錯，導致污染的重要原因。相關人員應嚴格分析生產設備是否符合GMP標準，除了外表沒有積塵，還要保證其內在的質量，結合制藥設備的GMP示意圖，具體需要考慮的內容有：

1）分析該設備是否符合生產工藝的發(fā)展要求；

2）分析污染藥品和生產環(huán)境，例如設備的材質、結構和在線操作；

3）分析生產過程的清洗、消毒和滅菌，例如不可拆洗的CIP和SIP設施；

4）分析其生產是否適合驗證需要。

相關人員應查閱圖紙和相關資料選取制藥設備，例如對空氣進行凈化，進行制粒、包衣等設備，相關人員應在圖紙中了解這種設備的操作規(guī)范。還有一些情況是，設備具有傳動裝置，但是因為密封問題，導致機械過度磨損，或是潤滑油出現滲漏對藥品造成污染。設備內部的一些情況也會導致交叉感染出現，比如無法拆洗，所以一些設備的直角、棱角會藏污納垢，在清洗時不夠仔細就會導致滅菌不徹底。這些情況都是在制藥過程中的常見病，所以相關人員應重視這些問題，避免其對藥品生產造成影響。

4、如何設計潔凈室（區(qū)）的室內裝修

相關人員使用什么裝修材料進行廠房設計，與生產環(huán)境和操作狀態(tài)有著密切聯系。比如在地面裝修中，目前使用比較廣泛的是自流平涂料，但并不能適用于所有的場合，所以相關人員應重點了解這些材料的優(yōu)缺點，然后分析其使用范圍。比如在一些移動搬運比較頻繁的廠房，操作強度較大，地面可能會遭到比較嚴重的磨損，針對這種情況，就不適合使用涂料。在室內裝修中，應嚴格遵守GMP強調的使用效果，然后選擇使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面裝修材料并未淘汰。相關人員應重點按照不可滅菌產品生產區(qū)人員凈化標準解決這些問題。很多方面會影響裝修的效果，相關人員必須協調面層、基層和主體結構，這些內容與施工質量和設計有著密切聯系。針對墻壁和地面之間的圓角，是很多設計人員關注的重點，圓角的作用是為了清潔。但是在老廠房中增設圓角就會導致相反的效果。針對室內隔墻、頂棚的裝修材料，相關人員為了突出安全性，要嚴格遵守近期頒布的《潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定。